Holman

May 06, 2023

par Chris Holman

Comme indiqué dans les messages de Dennis et Jason, la Cour suprême a récemment accordé un certiorari dans Amgen c. Sanofi, marquant la première fois que la Cour a repris l'exigence d'habilitation du droit des brevets depuis la promulgation de la loi sur les brevets de 1952. Les revendications en cause sont dirigées à un genre de molécules fonctionnellement définies ayant une utilité thérapeutique, c'est-à-dire des anticorps monoclonaux définis en termes de spécificité de liaison. Par souci de brièveté, j'appellerai les revendications de ce type des « revendications de genre chimique ».

Quelques jours plus tard, le 7 novembre, la Cour suprême a rejeté le certiorari dans Juno c. Kite, une affaire contestant l'interprétation du circuit fédéral de l'exigence de description écrite. Les revendications annulées faute de description écrite adéquate dans Juno sont étonnamment similaires aux revendications qui ont été invalidées en vertu de l'exigence d'habilitation dans Amgen, étant dirigées vers des acides nucléiques codant pour des récepteurs de cellules T chimériques (pour une utilisation dans la thérapie Car T-cell), comprenant , entre autres, un "élément de liaison" fonctionnellement défini, tel qu'illustré par un fragment variable d'anticorps à chaîne unique ("scFv").

La portée accordée aux revendications de genre chimique en vertu des exigences d'activation et de description écrite de 35 USC § 112 (a) a été un sujet brûlant récemment (au moins dans certains milieux). Les professeurs Lemley, Seymore et Karshtedt (c'est tellement triste qu'il ne soit plus parmi nous) ont publié un article en 2020 intitulé The Death of the Genus Claim, qui affirme que "le droit a radicalement changé au cours des trente dernières années, à la point où il est presque impossible de maintenir une revendication de genre valide." La requête réussie d'Amgen en certiorari s'appuie fortement sur la mort, et ses auteurs ont déposé un mémoire amici curiae à l'appui de la requête d'Amgen.

Bien que Death soulève clairement des préoccupations valables concernant les défis auxquels sont confrontés les inventeurs lorsqu'ils tentent d'obtenir une portée effective des brevets pour des inventions de ce type, à mon avis, il est exagéré de dire que les revendications de genre chimique sont "mortes". J'ai répondu à Death dans un article en deux parties en faisant valoir, par exemple, que la jurisprudence identifiée dans Death fournit peu de preuves à l'appui de son affirmation selon laquelle la norme de conformité aux exigences d'habilitation et de description écrite est devenue beaucoup plus stricte ces dernières années. Christopher M. Holman, La revendication du genre chimique est-elle vraiment "morte" sur le circuit fédéral ? : Partie II, 41 Biotechnology Law Report 58 (2022) ; Christopher M. Holman, La revendication du genre chimique est-elle vraiment "morte" sur le circuit fédéral ? : Partie I, 41 Biotechnology Law Report 4 (2022).

Je souligne également que des revendications de genre chimique relativement larges continuent de survivre aux contestations de l'article 112 (a) devant les tribunaux de district et le circuit fédéral. Voir, par exemple, Ajinomoto Co. c. Int'l Trade Comm'n, 932 F.3d 1342 (Fed. Cir. 2019) ; Bayer Healthcare LLC c. Baxalta Inc., 989 F.3d 964 (Fed. Cir. 2021) ; Plexxikon Inc. c. Novartis Pharmaceuticals Corp., affaire n° 17-cv-04405-HSG, document 565, 22 juillet 2021 (ND Cal.).

Les exigences d'habilitation et de description écrite de l'article 112(a), parfois appelées "exigences de divulgation adéquate", constituent les principales limitations non fondées sur l'état de la technique du droit américain des brevets concernant la portée des revendications. Bien que la Cour suprême ait indiqué par le passé qu'elle considérait que la doctrine de l'admissibilité aux brevets jouait un rôle important pour empêcher les revendications de brevet de « préempter » largement les idées abstraites et les phénomènes naturels, plus récemment, les décisions de la Cour sur l'admissibilité des brevets se sont concentrées sur la suffisance de « concept », par opposition à revendiquer l'étendue en soi. En l'absence de telles limitations, dans un régime dans lequel la portée des revendications ne serait limitée que par l'état de la technique, un inventeur pourrait potentiellement obtenir des revendications de brevet englobant d'énormes pans de technologies encore à inventer.

Hypothétiquement, par exemple, l'inventeur de la première méthode pratique de communication à distance utilisant l'électricité, par exemple le télégraphe, aurait pu se retrouver avec une revendication de brevet englobant tous les moyens de communication à distance utilisant l'électricité, par exemple Internet. L'inventeur d'une ampoule électrique rudimentaire et à peine fonctionnelle aurait pu, en supposant qu'il s'agissait de la première ampoule, potentiellement avoir obtenu une revendication de brevet englobant toutes les ampoules, y compris les ampoules bien supérieures produites par les inventeurs ultérieurs. Bien que j'aie un peu simplifié les faits, l'essentiel de ces exemples a fait l'objet de décisions réelles de la Cour suprême. O'Reilly c. Morse et Consol. Électr. Light Co. v. McKeesport Light Co.. Il n'est pas surprenant que dans les deux cas, la Cour suprême ait annulé les revendications du brevet comme étant trop larges, invoquant ce que nous appellerions aujourd'hui l'exigence d'habilitation.

Plus pertinent pour les faits d'Amgen c. Sanofi, l'inventeur du premier anticorps capable de reconnaître un antigène particulier pourrait potentiellement obtenir un brevet englobant tous les anticorps capables de reconnaître cet antigène. Par exemple, un inventeur qui a réussi à produire un anticorps monoclonal de souris qui se lie à une protéine humaine particulière (inutile en tant que thérapeutique humaine) pourrait en principe obtenir une revendication de brevet englobant tous les anticorps monoclonaux qui se lient à cette protéine humaine particulière, même un anticorps humanisé qui fonctionne comme un médicament biologique sûr et efficace, par exemple Humira, le blockbuster d'AbbVie, ou le produit accusé d'Amgen, Praluent. Encore une fois, l'essentiel de cet exemple provient d'une décision réelle du Circuit fédéral, Noelle c. Lederman, dans laquelle les revendications en cause ont été annulées en vertu de l'exigence de description écrite.

Le circuit fédéral a invoqué à la fois la description écrite et les exigences d'habilitation comme outils doctrinaux pour contrôler la portée de la revendication. Bien que, sur le plan formel, l'exigence de description écrite se concentre sur la question de savoir si l'inventeur a démontré la "possession" de toute la portée de la revendication, tandis que l'exigence d'habilitation demande si la portée de la revendication est "proportionnée" avec la portée de la divulgation, en tant que En pratique, les deux exigences ont été appliquées d'une manière largement redondante, bien qu'avec quelques distinctions d'importance discutable discutées plus loin dans ce post. Dans mon article en réponse à Death, par exemple, je souligne que les facteurs Ariad que le Circuit fédéral a identifiés comme pertinents pour évaluer la conformité à l'exigence de description écrite sont, en substance, pratiquement identiques aux facteurs Wands utilisés dans l'enquête d'habilitation. Au contraire, l'exigence de description écrite a été considérée comme la plus stricte des deux, en particulier dans le contexte de la biotechnologie - l'exigence de description écrite a souvent été qualifiée d'exigence de "super-habilitation".

Et en fait, avant Amgen, le circuit fédéral avait tendance à invoquer l'exigence de description écrite, plutôt que l'exigence d'habilitation, pour annuler les revendications de genre d'anticorps monoclonaux. Voir, par exemple, Noelle v. Lederman, 355 F.3d 1343, 1349 (Fed. Cir. 2004) (la divulgation d'un anticorps monoclonal de souris spécifique de l'antigène de souris (CD40CR) n'a pas fourni de description écrite adéquate pour la revendication englobant tout anticorps monoclonal capable de liaison de l'analogue humain de l'antigène CD40CR) ; Centocor Ortho Biotech c. Abbott Laboratories, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011) (la divulgation d'un antigène précédemment caractérisé (TNF-alpha humain) et d'anticorps de souris contre l'antigène n'a pas fourni de description écrite adéquate pour la revendication englobant le monoclonal entièrement humain des anticorps capables de se lier à un épitope neutralisant spécifique de l'antigène) ; AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG c. Janssen Biotech, Inc., 759 F.3d 1285 (Fed. Cir. 2014) (la divulgation d'environ 300 anticorps entrant dans le champ d'application de la revendication n'a pas fourni une description écrite adéquate pour une revendication récitant des anticorps humains neutralisants capables de se lier spécifiquement à l'interleukine-12 humaine (IL-12)).

Bien sûr, compte tenu de la redondance des doctrines, une revendication annulée comme étant trop large faute d'habilitation est très susceptible d'être invalide faute de description écrite adéquate, et vice versa. Dans Amgen, par exemple, le jury a conclu que les revendications d'Amgen n'étaient pas invalides en vertu des exigences d'activation et de description écrite, mais sur une requête pour JMOL, le tribunal de district a annulé la décision du jury et a conclu qu'en droit, les revendications étaient invalides en vertu à la fois de la exigences d'activation et de description écrite. Dans Amgen, le circuit fédéral a tranché la question sur la base d'un non-respect de l'exigence de description écrite, rendant la question de l'habilitation sans objet, mais dans le passé, le circuit fédéral a été plus enclin à déclarer les réclamations de ce type invalides pour non-respect de l'exigence de la description écrite. Voir les exemples fournis ci-dessus, ainsi que la décision Juno.

Ainsi, l'un des gros éléphants dans la salle en ce qui concerne l'octroi du certiorari dans Amgen est que la question à examiner semble se concentrer uniquement sur l'exigence d'habilitation. Même si la Cour suprême abaissait la barre du respect de l'exigence d'habilitation, la décision n'aurait vraisemblablement aucun impact direct sur l'exigence de description écrite, qui est traditionnellement considérée comme imposant une barre encore plus élevée pour le type de demande en cause dans la cas, par exemple, les revendications de genre chimique fonctionnellement définies.

Sanofi a soulevé ce point dans son mémoire d'opposition, arguant que toute décision de la Cour suprême ne serait pas déterminante dans l'affaire car, si la Cour suprême annule le verdict d'habilitation, le circuit fédéral déclarera probablement toujours les demandes invalides faute de documents écrits adéquats. description. Sanofi souligne que les propres amici d'Amgen, c'est-à-dire les professeurs Lemley, Seymore et Karstedt, ont conclu dans Death que le circuit fédéral avait "fortement suggéré" que les revendications étaient non seulement invalides en vertu de l'exigence d'habilitation, mais aussi de l'exigence de description écrite.

En effet, le circuit fédéral a parfois explicitement noté que la conformité d'une revendication avec la description écrite et les exigences d'habilitation augmentent et diminuent généralement ensemble. Par exemple, dans Idenix c. Gilead, une affaire récente impliquant des revendications analogues à celles en cause dans Amgen, le jury a également conclu que les revendications n'étaient pas invalides au regard des exigences d'habilitation et de description écrite. Le tribunal de district a annulé le verdict du jury en ce qui concerne l'habilitation, mais a rejeté une requête pour JMOL en ce qui concerne la description écrite. En appel, le circuit fédéral a confirmé la décision du tribunal de district selon laquelle les revendications étaient invalides faute d'habilitation, mais a annulé son refus de JMOL pour non-respect de l'exigence de description écrite, jugeant les revendications invalides en vertu des deux doctrines.

Selon l'interprétation actuelle du circuit fédéral de la description écrite et des exigences d'habilitation, je pense qu'il serait très inhabituel pour le tribunal de déclarer invalides des revendications du type en cause dans Amgen faute d'habilitation mais pas faute de description écrite adéquate. En fait, lorsque la décision du tribunal de district dans Idenix c. Gilead a été initialement rendue, déclarant les revendications invalides en vertu de l'exigence d'habilitation mais pas en vertu de l'exigence de description écrite, j'ai pensé que c'était si frappant que j'ai écrit un article à ce sujet. Christopher M. Holman, Enablement Invoked as a ''Super-Written Description Requirement'' to Overturn $2.5 Billion Jury Verdict, 37 Biotechnology Law Report 63 (2018). Je n'ai donc pas du tout été surpris lorsque le circuit fédéral a annulé et déclaré explicitement les revendications invalides en vertu des exigences d'activation et de description écrite, même si le circuit fédéral aurait pu choisir de ne pas traiter la question de la description écrite comme étant sans objet à la lumière de la décision d'activation , comme dans Amgen.

Rétrospectivement, je me demande s'il aurait été préférable que la Cour suprême aborde la question de la divulgation adéquate dans une affaire comme Idenix, où le circuit fédéral a explicitement abordé à la fois les exigences d'activation et de description écrite dans le contexte du même genre chimique réclamations. Comme Jason l'a laissé entendre dans son article de blog, s'il est relativement facile de souligner les lacunes de la jurisprudence actuelle de l'article 112 (a) du circuit fédéral, il est beaucoup plus difficile de trouver une alternative efficace. Je dois penser qu'il sera particulièrement difficile pour la Cour suprême d'apporter une contribution positive au droit de la divulgation adéquate sans tenir également compte de l'exigence de description écrite.

Bien que l'exigence de description écrite ait longtemps été utilisée pour contrôler la revendication de nouveaux éléments, elle n'a assumé le rôle de contrôler la portée de la réclamation que ce qui est essentiellement une exigence d'habilitation alternative en 1997 lorsque le circuit fédéral a décidé UC Regents c.Eli Lily, créant ce que j'appelle l'"exigence de description écrite de Lilly" (afin de la distinguer de l'"exigence de description écrite traditionnelle" utilisée pour empêcher la revendication de nouveaux éléments). Au départ, l'exigence de description écrite de Lilly semblait imposer un seuil beaucoup plus élevé que l'habilitation, en particulier pour les inventions biotechnologiques, d'où sa qualification d'« exigence de super-habilitation ». Mais il me semble qu'à ce stade, les normes de conformité à la description écrite et aux exigences d'habilitation sont devenues pour la plupart impossibles à distinguer, comme l'illustrent la redondance des facteurs Ariad et Wands, et la rareté (ou, à mon avis, connaissance, l'absence) de toute décision judiciaire (confirmée en appel) déclarant explicitement une revendication invalide en vertu de l'exigence de description écrite de Lilly mais non invalide faute d'habilitation, ou vice versa.

Néanmoins, le précédent du circuit fédéral a établi des différences claires entre l'exigence de description écrite et l'habilitation, même si, en pratique, je ne sais pas à quel point ces différences sont importantes. Par exemple, le circuit fédéral traite l'exigence de description écrite comme une question de fait et l'exigence d'habilitation comme une question de droit fondée sur des constatations factuelles sous-jacentes. Dans sa requête en certiorari, Amgen a également demandé à la Cour de statuer que l'habilitation, comme la description écrite, est une question de fait, mais la Cour a refusé de se saisir de cette question. En principe, une décision d'un jury (ou d'un juge dans un procès sur banc) devrait faire l'objet d'une plus grande déférence à l'égard d'une question de fait, ce qui pourrait expliquer pourquoi dans les affaires Amgen et Idenix, les tribunaux de district ont annulé les décisions d'habilitation des jurys, mais pas leurs décisions de description écrite. Cependant, il me semble que lorsque l'affaire atteint le circuit fédéral, la distinction formelle entre la question de fait et la "question de droit fondée sur des conclusions factuelles sous-jacentes" a peu d'effet pratique. Voir, par exemple, Centocor Ortho Biotech c. Abbott Laboratories, 636 F.3d 1341 (Fed. Cir. 2011) (infirmant la décision du jury concluant que la demande englobant des anticorps monoclonaux entièrement humains n'est pas invalide pour non-respect de l'exigence de description écrite).

Une autre différence entre les deux doctrines a trait à l'admissibilité de la preuve. Dans la première décision du circuit fédéral dans Amgen c.Sanofi (l'octroi du certiorari concerne la deuxième décision du circuit fédéral dans l'affaire), le tribunal a jugé que le tribunal de district avait commis une erreur de droit en excluant à tort la preuve de la date postérieure à la priorité anticorps entrant dans le champ de la revendication, y compris le produit incriminé (Praluent). Le tribunal de district a fondé sa décision d'exclure la preuve sur une décision de 1977 de la Cour d'appel des douanes et des brevets, In re Hogan, que le circuit fédéral a interprétée comme interdisant, dans le contexte de l'enquête d'habilitation, l'admission de « post-priority - des preuves de date présentées pour éclairer l'état de la technique après la date de priorité." Sans remettre en cause la vitalité continue de Hogan, le circuit fédéral a estimé que, dans le contexte de l'enquête sur la description écrite, une preuve postérieure à la date de priorité est admissible pour montrer qu'un brevet ne divulgue pas un nombre représentatif d'espèces, expliquant que Hogan est silencieux en ce qui concerne les preuves de ce type. Ainsi, il semble que dans certaines circonstances, des preuves postérieures à la date de priorité illustrant l'étendue structurelle et fonctionnelle d'une revendication de genre chimique pourraient être admissibles aux fins d'une contestation de description écrite, mais pas d'une contestation faute d'habilitation.